14.04.06
Verbesserungen bei der Autorisierung von Phase-1-Studien dringend nötig
Die desaströsen Vorkommnisse der TGN1412-Studie zeigen, dass dringend Veränderungen der Freigabeverfahren und der Regulation von Phase-1-Studien biologischer Stoffe nötig sind, so das Editorial der aktuellen Ausgabe.
Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien hatte die Phase-1-Studie (erste Studie im Menschen) des Stoffes TGN1412 von TeGenero autorisiert, bei der sechs gesunde Freiwillige schwerwiegendste Nebenwirkungen entwickelten. Der Zwischenbericht der MRHA folgert, dass es keinen Hinweis auf einen Mangel bei der Qualität der Testsubstanz, eine Kontamination oder einen Irrtum bei der Dosierung gab und dass die Studie "entsprechend des vereinbarten Protokolls" durchgeführt wurde. 'The Lancet' kommentiert jedoch: "Trotz des bekannten Risikos einer massiven Zytokinfreisetzung, das im Dossier zu dieser Substanz und in der Prüfarztbroschüre beschrieben wurde, gibt es in den zugänglichen Dokumenten keine Erwähnung einer vorsorglichen Dosierungspause zwischen den Versuchspersonen. Die Academy of Medical Sciences schlägt vor, dass "es sinnvoll wäre, generell zu einem Zeitpunkt nur eine einzige Dosis an einen einzigen Patienten zu verabreichen, der dann für eine bestimmte Zeitspanne beobachtet wird."
Die Art und Weise, auf die klinische Studien reguliert werden, wird nun nach Veröffentlichung des Zwischenberichts der MRHA überdacht. Personen, die Phase-1-Studien autorisieren, müssen die Unterschiede in der Vorhersagbarkeit der Toxizität aktivierender Antikörper im Vergleich mit konventionellen kleinen Molekülen bedenken, so der Leitartikel.
The Lancet folgert: "Die Vorfälle mit TGN1412 zeigen, dass es dringend nötig ist, die Zulassungsverfahren und die Regulation von Phase-1-Studien biologischer Substanzen zu ändern."
Quelle: Editorial. Urgent changes needed for authorisation of phase I trials. Lancet 2006; 367: 1214
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